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      超臨界萃取中藥產業應用新技術的意義

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      超臨界萃取中藥產業應用新技術的意義

      發布日期:2018-09-07 作者: 點擊:

      一、中藥產業化形勢及應用新技術的意義 

         中藥為我國傳統醫藥,用中藥防病治病在我國具有悠久的歷史。由于化學藥品的毒副作用逐漸被人們所認識及合成一個新藥又需巨大的投資,西醫西藥對威脅人類健康的常見病、疑難病的治療藥物還遠遠不能滿足臨床的需要,因此,全世界范圍內掀起了中醫中藥熱。面對科學技術,特別是醫藥工業的迅猛發展,國際間醫藥學術交流活動的日益頻繁以及藥品市場競爭越來越激烈,實現中藥現代化,與國際接軌,已成為中醫藥工作者的共識。改革開放到黨的十五大,我國明確了中藥發展的戰略方向和思路,提出"科教興業"的戰略主體目標,中藥的發展邁進了一大步。中藥生產中的大桶煮提、大鍋蒸熬及匾、勺、缸類生產器具當家的狀況大為改善,進而出現不銹鋼多功能提取罐、外循環蒸發、多效蒸發器,流化干燥器等設備,中成藥的劑型也有較大的發展,由丸、散、膏、丹劑為主發展成為具有顆粒劑、片劑、膠囊劑、口服液及少量粉針等劑型。中藥產值比1979年翻了五番,約占醫藥工業產值的30%以上。然而,我國現階段創制的中成藥還難以在國外注冊、合法銷售與使用。從目前全世界天然藥物的貿易額來看,中國僅占1%左右,與天然藥物主產國的地位極不相稱。其原因主要是產業現代工程技術水平不高,制備工藝和劑型現代化方面還很落后;生產過程的許多方面缺乏科學的、嚴格的工藝操作參數,不僅導致了消耗高、效率低,而且還出現有效成分損失、療效不穩定、劑量大服用不方便、產品外觀顏色差、內在質量不穩定;同時還出現缺少系統的量化指標,大多數產品缺乏療效基本一致的內在質量標準;許多復方制劑還難以搞清楚其作用的物質基礎。"丸、散、膏、丹,神仙難辨"的狀況尚未根本改變。要改變這種現狀,讓西方醫藥界接受中藥,增強中藥在國際市場上的競爭地位,主要途徑是,以中藥理論為指導,采用先進的技術,實現中藥現代化。中藥產品現代化的重點可簡單地用8個字來描述,即"有效、量小、安全、可控"。實際上,它涉及范圍十分廣泛,要解決的問題比較復雜,但首先最關鍵的問題就是要提取分離工藝、制劑工藝現代化,質量控制標準化、規范化。為此,許多醫藥專家多次提出要采用超臨界流體技術、分子蒸餾技術、膜分離技術、冷凍干燥技術、微波輻射誘導萃取技術、緩控釋制劑技術、各種先進的色譜、光譜分析等先進技術,進行中藥研究開發及產業化。在國家有關部門的主持下,1998年3月底,來自全國及香港20多個單位的60多位專家學者聚集廈門大學,探討了中藥現代化問題,特別是中藥復雜體系中重大科學基礎問題,超臨界流體技術、分子蒸餾技術、液質聯用等同時也被提出來。 

          超臨界CO2萃取技術、分子蒸餾技術、超重力場技術是目前國際上較新的三大提取分離技術、采用這些技術對中藥進行提取分離純化,對實現中藥現代化具有重要意義。 

          我們東宇集團經過二年的努力,已完全具備生產超臨界試機1L-20的能力。同時已完成大規模超臨界機組從100L-1000L的研制、設計及生產。東宇集團率先在全國制造完成自動化大型超臨界機組,從而實現了超臨界機組的遠程監控及微機管理,并已在青島安裝完畢。中國作為全球中藥材大國,隨著我國入世的臨近,更應在推動中藥現代化、成果產業化進程中發揮重要作用,使中國的資源優勢轉化為經濟優勢,并使我國中藥現代化的重大舉措得以實現。 

      二、 超臨界CO2流體萃取新技術在中藥提取分離中的應用 

          超臨界流體(Supercritical Fluid,簡稱SF或SCF)是指超臨界溫度(Tc)和臨界壓力(Pc)狀態下的高密度流體。超臨界流體具有氣體和液體的雙重特性,其粘度與氣體相似,但擴散系數比液體大得多,其密度和液體相近。超臨界流體對物質進行溶解和分離的過程就叫超臨界流體萃?。⊿upercritical Fluid Extraction,簡稱SFE)。其基本原理為:CO2的臨界溫度(Tc)和臨界壓力(Pc)分別為31.05℃和7.38MPa,當處于這個臨界點以上時,此時的CO2同時具有氣體和液體雙重特性。它既近似于氣體,粘度與氣體相近;又近似于液體,密度與液體相近,但其擴散系數卻比液體大得多。是一個優良的溶劑,能通過分子間的相互作用和擴散作用將許多物質溶解。同時,在稍高于臨界點的區域內,壓力稍有變化,即引起其密度的很大變化,從而引起溶解度的較大變化。因此,超臨界CO2可以從基體中將物質溶解出來,形成超臨界CO2負載相,然后降低載氣的壓力或升高溫度,超臨界CO2的溶解度降低,這些物質就沉淀出來(解析)與CO2分離,從而達到提取分離的目的。不同的物質由于在CO2中的溶解度不同或同一物質在不同的壓力和溫度下溶解狀況不同,使這種提取分離過程具有較高的選擇性。 

      1、 超臨界CO2流體萃取技術在中藥現代化中應用的優越性 

          用超臨界CO2萃取技術進行中藥研究開發及產業化,和中藥傳統方法相比,具有許多獨特的優點。 

          1.1 萃取能力強,提取率高。用超臨界CO2提取中藥有效成分,在最佳工藝條件下,能將要提取的成分幾乎完全提取,從而大大提高產品收率和資源的利用率。同時,隨著超臨界CO2萃取技術的不斷進步,全氟聚醚碳酸銨(PFPE)的應用,把超臨界CO2萃取擴展到水溶液體系,使得難以提取的強極性化合物如蛋白質等的超臨界CO2提取已成為可能。 

          1.2 萃取能力的大小取決于流體的密度,最終取決于溫度和壓力,改變其中之一或同時改變,都可改變溶解度,可以有選擇地進行中藥中多種物質的分離,從而可減小雜質使中藥有效成分高度富集。便于減小劑量和質量控制,產品外觀大為改善。 

          1.3 超臨界CO2臨界溫度低,操作溫度低,能較完好地保存中藥有效成分不被破壞,不發生次生化。因此,特別適合那些對熱敏感性強、容易氧化分解破壞的成分的提取。 

          1.4 提取時間快、生產周期短。超臨界CO2提?。▌討B)循環一開始,分離便開始進行。一般提取10分鐘便有成分分離析出,2-4小時左右便可完全提取。同時,它不需濃縮步驟,即使加入夾帶劑,也可通過分離功能除去或只是簡單濃縮。 

          1.5 超臨界CO2提取,操作參數容易控制,因此,有效成分及產品質量穩定。 

          1.6 超臨界CO2還可直接從單方或復方中藥中提取不同部位或直接提取浸膏進行藥理篩選,開發新藥,大大提高新藥篩選速度。同時,可以提取許多傳統法提不出來的物質,且較易從中藥中發現新成分,從而發現新的藥理藥性,開發新藥。 

          1.7 超臨界CO2還具有抗氧化、滅菌作用,有利于保證和提高產品質量。 

          1.8 超臨界流體萃取應用于分析或與GC、IR、MS、LC等聯用成為一種高效的分析手段。將其用于中藥質量分析,能客觀地反映中藥中有效成分的真實含量。 

          1.9 經藥理、臨床證明,超臨界CO2提取中藥,不僅工藝上優越,質量穩定且標準容易控制,其藥理、臨床效果能夠保證或更好。 

          1.10 超臨界CO2萃取工藝,流程簡單,操作方便,節省勞動力和大量有機溶劑,減小三廢污染,這無疑為中藥現代化提供了一種高新的提取、分離、制備及濃縮新方法。 

      2、 超臨界CO2流體萃取技術在中藥提取分離及中藥現代化中的應用方式及前景 

          從"八五"期間國家"八五"攻關項目"超臨界CO2萃取技術在中草藥生產中的應用研究與開發"到"九五"期間承擔多項中國重點項目(有關SFE技術研究開發中藥新藥)以來,包括萃取分離研究和藥理毒理研究及新藥的開發研究,取得了重要的科技成果:①證明了超臨界CO2萃取技術可應用于中藥領域;②總結了SFE在中藥中應用的規律性;③提出較為適合中藥萃取的超臨界設備結構類型;④總結了超臨界CO2萃取中藥的優越性,證明了用超臨界CO2萃取中藥,不僅工藝上優越,而且還能保持中藥本身的藥理活性;⑤研究開發出一批具有較好前景的品種,有的已工業化,走向市場。 

      根據研究開發實踐,認為超臨界流體萃取技術應用于中藥提取分離及中藥現代化,具有較大的潛力和可觀前景。SFE應用于中藥,結合幾個典型的研究開發實例,可將其分為如下幾個方面。 

          2.1 SFE與中藥有效成分或中間原料的提取 

          這一方面主要是指那些已具備質量標準的單體或有效部位的提取,往往本身就是產品,只要達到標準,便可進入市場。這是SFE技術應用于該領域中的較為容易進行的一個方面。 

          2.1.1超臨界流體萃取法從黃花中提取青蒿素(Artemisinin)的新工藝。青蒿素來自菊科植物黃花蒿(Artemisia annua)的一種倍半萜內酯類成分,是我國唯一得到國際承認的抗瘧新藥。然而本應屬于中國的東西,中國僅占國際市場份額的0.5%。傳統的汽油法存在收率低、成本高、存在易燃易爆等危險,用SFE工藝,從0.1升、5升設備小試到25升、50升設備中試放大,一直到200升設備的工業化生產證明,超臨界CO2萃取工藝可用于青蒿素的生產,青蒿素產品符合中國藥品標準。超臨界CO2萃取工藝比傳統法(如汽油法)優越,產品收率提高1.9倍,生產周期縮短約100小時,成本降低447/Kg,可節省大量的有機溶劑汽油,避免易燃易爆的危險,減少三廢污染,大大簡化生產工藝。該新工藝已取得發明zhuanli證書。在最近召開的中國青蒿素成果產業化發展戰略研討會上,已初步決定推廣這種新工藝,以達到占國際市場份額的3-5%的目標。 

          2.1.2 貫葉連翹提取物的超臨界CO2萃取 貫葉連翹提取物是目前國際流行的十大植物提取物之一,主要用于治療憂郁癥。提取物是用貫葉連翹藥材經水煮或醇提、濃縮、干燥而得。采用超臨界CO2萃取工藝,達到出口標準,比傳統工藝優越。 

          2.2 SFE與中藥化學成分的研究 

          這里主要是指超臨界CO2萃取分離技術應用于中藥有效成分的研究或中藥化學成分的系統研究,即植物化學范疇。它是新藥研究的基礎。用超臨界CO2萃取技術進行植物化學的研究,可大大簡化提取分離步驟,能提取分離到一些用傳統溶劑法得不到的成分,節約大量的有機溶劑。 

          2.2.1 紅豆杉中紫杉烷類化學成分的研究 紅豆杉中紫杉烷類成分的提取分離,傳統的植物化學分離要得到單體純品難度較大,步驟較為繁瑣,原料經多次浸提濃縮后,有機溶劑多次萃取,再進行多次柱層析,此過程中,要用多種有毒的有機溶劑,如氯仿或二氯甲烷等。我們用超臨界CO2萃取技術對云南紅豆杉(Taxus yunnensis)的化學成分進行研究,經超臨界CO2提取3小時所得粗浸膏,含雜質較少,較易分離到單體,該浸膏只需進行一次硅膠柱層析就能得到6個紫杉烷類單體和2個其它單體,UV、IR、HNMR和CNMR、MS等光譜分析和化學鑒定,它們分別為紫杉醇(taxol),taxuchin A,taxinine E,taxinine J,baccatin III,1-hydroxybaccatin I及β-谷甾醇和硬脂酸-1-甘油酯,得率較溶劑法高。 

          2.2.2 姜黃(Curcuma longa)油化學成分的研究及姜黃油提取 超臨界CO2提取姜黃油,其收油率是水蒸汽的1.4倍,生產周期只是舊工藝的1/3。對所得的姜黃油進行GC/MS分離鑒定,其化學組成主要由姜黃酮等26個成分組成,其組成與水蒸汽的差不多。姜黃油的超臨界CO2提取已應用于生產中。用超臨界CO2進行中藥揮發油或脂肪油化學成分的研究較為簡單,只要1-2個小時提取油后,直接進行GC-MS-計算機聯用技術分析,即可鑒定油中化學成分。在黃花蒿、當歸等揮發油的研究中,SFE能提取出水蒸汽蒸餾法提取不出的成分。 

          2.3 SFE與名優中成藥生產工藝改革及二次開發 

          我國現行生產的很多中成藥是經長期的臨床實踐開發出來的。但由于生產工藝落后,存在質量不穩定、服用劑量大、外觀顏色差、療效未能充分發揮、缺乏可控的質量標準等問題,加之藥效、安全性評價等原因,難以進入國際市場。采用SFE等先進技術進行工藝改革或二次開發,是實現中藥現代化較為快捷的途徑,是一個較為重要的方向。 

          2.3.1 復方丹參制劑中丹參提取的工藝改革 丹參酮類是從唇形科植物丹參(Salvia miltiorrhiza)中提取的總酮類及其它成分的總稱,是制備各種丹參制劑如復方丹參片,丹參酮IIA磺酸鈉注射液(主要用于心腦血管?。┖偷⑼z囊(主要用于抗菌消炎)原料主要成分,其中,丹參酮IIA是藥典規定用于質量控制的有效成分,各藥廠的提取方法主要是乙醇熱回流提取,然后濃縮成浸膏,用于各種制劑。由于提取能力差和長時間加熱提取或濃縮,有效成分損失嚴重,往往浸膏中丹參酮IIA含量在0.15%-1%左右,再做成制劑,往往丹參酮IIA檢測不出或含量太小,藥典標準都難以達到,近幾年國家取消不少藥廠的復方丹參片制劑的生產批文,原因大多與此有關。我們用超臨界CO2萃取法對此進行了工藝改革,從小試到中試直到生產證明,收率比舊工藝高,生產周期縮短,有效成分丹參酮IIA高度濃縮,含量平均≥20%,最高可達80%左右,此工藝已應用于多個藥廠的復方丹參制劑(如復方丹參片)的生產,并保持了應有的臨床效果。 

          2.3.2 大蒜注射液的工藝改革 大蒜注射液為臨床上廣泛應用的中藥制劑,傳統的生產工藝是水蒸汽蒸餾配制而成。用超臨界CO2萃取法對此工藝進行改革,并應用于臨床。結果證明,不僅工藝優越,而且還能提高療效。SFE制劑對粘膜真菌感染性疾病,總效率提高18.42%;對深部真菌感染性疾病,總有效率提高33.34%。 

          2.3.3 柴胡注射液的工藝改革 柴胡為傘形科柴胡屬植物,具解表、退熱、疏肝解郁之功能。其主要有效成分為揮發油和柴胡皂甙。由于柴胡注射液有較好的退熱、解表效果,國內許多制藥廠家一直用水蒸汽蒸餾法提取揮發油制成柴胡注射液。近來有報道,柴胡注射液具有抗抽搐作用,且毒性低,起效時間長,可能會成為一種抗癲癇輔助藥,但由于柴胡注射液中揮發油濃度低,用藥劑量大。而用傳統的水蒸汽蒸餾法生產存在產油率低、操作溫度高、成分易損失等問題。柴胡皂甙有明顯的中樞抑制作用和抗炎作用,還具有特異性阻礙膽堿酯酶和顯著的利尿作用,對于柴胡皂甙的提取,由于傳統工藝溫度高、受熱時間長,某些柴胡皂甙含量降低或損失殆盡。運用超臨界CO2萃取技術對柴胡揮發油及其皂甙進行提取分離,工藝上顯示了極大的優越性。該揮發油及皂甙具有較好的解熱、解表及抗癲癇藥效學作用,效果強于傳統工藝的。 

          2.3.4 穿心蓮片的工藝改革 該品種為藥典品種,銷售量較大。但藥典工藝是用85%乙醇提取2次,然后濃縮成浸膏,做成制劑。由于提取力差及濃縮的破壞,致使片中脫水穿心蓮內酯達不到藥典要求,影響療效。采用SFE工藝,可極大地提高有效成分的含量,降低成本,與傳統工藝比具有極大的優勢。 

          2.4 SFE與單方中藥新藥的研究與開發 

          單味中藥制劑是傳統中藥制劑的一部分。用SFE對單味中藥進行提取工藝、藥理毒理研究及新藥的開發在國內仍然是一個空白。此過程中,既要考慮有效部位的提取效率,又要考慮藥理毒理效果。 

          2.4.1 蛇床子有效部位的超臨界CO2提取及治療婦科炎癥藥效學研究 蛇床子為傘形植物蛇床(Cnidium monnieri)的果實。傳統的中醫主要用于婦科炎癥的治療。采用超臨界CO2提取,工藝上表現出有效成分收率高,提取時間短及有效部位高度濃縮等優越性,但藥效上是否保持傳統中醫的藥用效果?為此,按照新藥審批的有關要求,對蛇床子超臨界CO2提取的有效部位進行抗婦科炎癥的藥效學研究,結果證明蛇床子用超臨界CO2工藝提取有效部位進行新藥開發,不僅工藝優越,質量上穩定且容易控制,而且,還能保持傳統中醫的治療效果。 

          2.4.2 苦參總堿的超臨界CO2提取及苦參總堿注射液二類新藥的研究 

          2.5 新復方中藥超臨界CO2提取及新藥研究 

          在中藥領域,用超臨界CO2萃取技術對中藥新復方進行提取工藝研究及新藥開發也是一個空白。中藥復方是傳統中藥的最主要的部分,也是中藥與國際接軌難度最大的部分。醫藥同行多年來進行了大膽的探索,目前在國家主管部門的主持下,組織了"中藥復雜體系中重大科學問題探討",計劃對復方中藥進行跨行業、多學科交叉、全方位的研究與開發,以解決中藥復雜體系中重大科學問題,實現中藥現代化。其中,超臨界流體技術被推薦為中藥復雜體系中中藥產業現代化的新技術之一。首次用SFE技術對中藥復方進行的研究證明,中藥復方的研究與開發可以應用SFE新技術。 

          2.5.1 復方雪蓮栓劑二類新藥的研究 

          在對幾味單方中藥SFE研究(包括藥效學)的基礎上結合傳統中醫理論組成的一個中藥復方。在用SFE技術對該復方新藥進行研究過程中,我們發現:①按處方比例混合四味中藥并粉碎后,投入萃取釜中,在合適的SFE參數條件下,四味中藥中的有效成分均被提出(TLC、HPLC、GC等配合檢測),提取效果和單味中藥提取效果差不多。②復方提取時,有效部位(浸膏)收率比單味提取有所增加,如四味中藥分別單獨提取時,有效部位收率分別為6.96%、2.13%、2.51%、4.36%,復方提取有效部位收率達7.25%。復方浸膏收率比單味浸膏收率高,有可能是因為復方提取時,一些中藥成分的提取由于互溶作用,促進其它中藥成分的提取。③按照此類中藥復方的傳統用藥和提取方法,進行了該復方的傳統提取,發現此復方浸膏的收率高達9.7% ,比SFE的 7.25%高0.34倍,然而其中有效成分,比SFE提取低近40倍。說明傳統復方提取雜質多,有效成分少,外觀顏色差,且批與批間重復性較差,而復方的SFE提取,有效成分高度濃縮,雜質少,外觀顏色較好,批間重復性較好。④藥效學證明,該復方的SFE有效部位,具有傳統中醫所要求的藥效,且復方后具有協同補充效果。該新藥已基本完成了臨床前研究。 

          2.5.2 復方香薷三類新藥的研究 

          2.6 SFE技術與中藥質量標準 

          質量標準是影響中藥進入國際市場的又一重要因素。采用先進、準確的分析方法進行中藥質量控制有利于中藥現代化。曾有報道分析型超臨界CO2流體萃取技術用于藥物分析具有省時、樣品用量少、條件易于控制、不分解也不污染樣品等優點,特別是能從復雜基體中分離、鑒定痕量組分。因此,對成分復雜的中藥特別是復方中藥的分析就為適用。特別值得提出的是,它應用于分析可能更為準確客觀評價所要分析的有效成分的含量。如青蒿和穿心蓮藥材中青蒿素和脫水穿心蓮內酯的含量測定,用超臨界CO2提取為前處理,測出含量比經典分析方法的高。 

      3、 結束語 

          3.1 超臨界CO2萃取新技術完全可用于改造傳統中藥產業,和傳統中藥生產工藝比,具有極大優越性和市場潛力。這一領域將是超臨界CO2萃取技術的主要方向。 

          3.2 超臨界萃取技術應用于中藥或天然藥物,要從單純的進行中間原料的提取轉向于兼顧單味、復方中藥新藥的開發應用或對現行我國生產的各優中成藥工藝改革或二次開發上,以及配合我國正在進行的中藥現代化戰略行動。  

          3.3 SFE技術應用于中藥,還要加強有關基礎研究和應用研究。因為中藥化學成分復雜,可分為非極性、中等極性和強極性三部分,對于前二類可以在不加或加入夾帶劑下提取。但對強極性化合物如蛋白質、多糖類,曾經認為用超臨界CO2提不出來,隨著研究的不斷深入,用全氟聚醚碳酸銨(PFPE)使CO2與水形成了分散性很好的微乳液,把超臨界CO2應用擴展到水溶液體系,已成功用于強極性生物大分子如蛋白質的提取,為超臨界CO2提取中藥中一類具有特殊活性水溶性成分提供了新方法。這一研究提示,原來認為難以提取的成分只要加強類似的應用基礎研究,包括國產設備工作壓力提高的研究等還是可以解決的。  

          3.4 加強分析型超臨界流體萃取或超臨界色譜在中藥分析中的應用,不斷改革傳統經典的分析方法。 

          3.5 雖然SFE技術在應用過程中面臨設備一次性投資較大的問題,但和傳統溶劑提取法相比,由于它在生產過程中投資較小,以及具有很多優越性,因此在實現中藥現代化和國際接軌的戰略行動中將會發揮較大的作用。

      超臨界萃取設備


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